Description du poste
Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires, rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires pôle des opérations, vous serez en charge des missions suivantes :
Enregistrement
- Gère le portefeuille produit qu’il lui a été assigné
- Participe à la rédaction des dossiers d’enregistrement (essentiellement parties administratives) des produits du groupe en vue d’un enregistrement, périmètre Monde
- Coordonne l'enregistrement des produits du Groupe et assure leur cycle de vie, dans le respect des procédures en vigueur et des réglementations en collaboration avec sa hiérarchie.
- Intervient et conseille sur l’aspect technico-réglementaire à la réalisation des dossiers
- Négocie, dans le but d’optimiser les délais, le contenu des dossiers et les procédures d’enregistrement auprès des autorités de tutelle de la zone dédiée
- Optimise les délais d’obtention des AMMs
Packaging
- Assure la coordination des créations et/ou modification des packagings des produits groupe.
Déclinaison de la stratégie technico-réglementaire
- Décline la stratégie technico-réglementaire et propose des actions globales pour les pays de la zone dédiée.
- Intègre, le cas échéant, les requis des autres territoires (DEXAL).
- Supervise la création et la mise à jour du recueil des informations composant la stratégie réglementaire globale.
Gestion de l’activité
- Assure la gestion de l’activité, notamment par la tenue d'indicateurs, la rédaction et/ou l'application des procédures de son activité, le suivi et la planification des enregistrements demandés par la direction au travers des processus existant.
Veille
- Assure une veille réglementaire dans le cadre de son activité.
Représentation du Groupe
- Représenter et défend les intérêts du Groupe auprès des organismes professionnel.
Qualifications
- Formation scientifique supérieure : Bac+5, Pharmacien industriel, Vétérinaire
- Formation complémentaire en Affaires Réglementaires
- Expérience de 5 ans dans une fonction similaire de la pharmacie industrielle idéalement vétérinaire
- Maîtrise des outils informatiques standards
- Anglais B2
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